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¿Se convertirá NAC en un suplemento prohibido?

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Tras el ataque de la FDA en 2020 a la NAC, excluyéndola de la definición de suplementos dietéticos.

Un nuevo borrador de orientación sugiere que la agencia no va a hacer cumplir la prohibición y puede restaurar este compuesto beneficioso a su estado de suplemento anterior.

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Historia de un vistazo

  • La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. repentinamente tomó medidas enérgicas contra la NAC en 2020, alegando que está excluida de la definición de suplemento dietético, ya que fue aprobada como una nueva droga en 1963
  • Los minoristas, incluido Amazon, retiraron los suplementos que contenían NAC de sus estantes en respuesta, ya que la medida de la FDA significaba que ya no podía comercializarse legalmente como un suplemento.
  • El borrador de la guía publicado por la FDA en abril de 2022 da un rayo de esperanza de que NAC seguirá estando disponible sin receta
  • La nueva palabrería sugiere que la FDA no hará cumplir su política de que la NAC no se puede comercializar como un suplemento dietético, aunque técnicamente sigue siendo ilegal hacerlo.
  • En otro paso positivo, mientras que la FDA declaró que su revisión de seguridad completa de NAC está en curso, su revisión inicial «no ha revelado problemas de seguridad con respecto al uso de este ingrediente en o como un suplemento dietético».
  • La FDA declaró que es «probable que proponga una regla que establezca que la NAC no se excluye de la definición de suplemento dietético».

La N-acetilcisteína (NAC), una forma del aminoácido cisteína y un suplemento dietético común, ha estado en el mercado durante casi seis décadas. Entre sus muchos beneficios está ayudar a aumentar el glutatión y reducir la toxicidad del acetaldehído  que causa muchos síntomas de resaca, pero cualquiera que tenga una sobredosis de paracetamol (Tylenol) también recibe grandes dosis de NAC en la sala de emergencias, ya que ayuda a prevenir el daño hepático al aumentar el glutatión.

Sin embargo, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. repentinamente tomó medidas enérgicas contra la NAC en 2020, alegando que está excluida de la definición de suplemento dietético, ya que fue aprobada como un nuevo medicamento en 1963,   antes de que se comercializara como suplemento dietético o como una comida.

Los minoristas, incluido Amazon, retiraron los suplementos que contenían NAC de sus estantes en respuesta, ya que la medida de la FDA significaba que NAC ya no podía comercializarse legalmente como un suplemento, a pesar de que hay no menos de 1170 productos que contienen NAC en los Institutos Nacionales de Salud. Base de datos de etiquetas de suplementos dietéticos.

El borrador de la guía publicado por la FDA en abril de 2022 da un rayo de esperanza de que NAC seguirá estando disponible sin receta,   pero aún no se sabe si NAC terminará convirtiéndose en un suplemento prohibido.

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FDA anuncia ‘discreción de cumplimiento’ para productos NAC

Según la FDA, su borrador de guía, una vez finalizado,:

“… explicar nuestra intención de ejercer la discreción de aplicación con respecto a la venta y distribución de ciertos productos que contienen NAC que están etiquetados como suplementos dietéticos.

Esta política de discrecionalidad de aplicación se aplicaría a los productos que serían suplementos dietéticos comercializados legalmente si la NAC no estuviera excluida de la definición de «suplemento dietético» y no violara la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos».

En julio de 2020, la FDA envió cartas de advertencia a siete empresas que comercializaban NAC como remedio para la resaca.   Nueve meses después de que la FDA emitiera cartas de advertencia con su posición de que los suplementos de NAC no podían venderse legalmente, Amazon comenzó a eliminar los productos que contenían el suplemento.

La nueva palabrería sugiere, sin embargo, que la FDA no hará cumplir su política de que la NAC no se puede comercializar como un suplemento dietético, aunque técnicamente sigue siendo ilegal hacerlo. Y ahí radica el problema. Steve Mister, presidente y CEO del Council for Responsible Nutrition (CRN), explicó:

“Eso aún deja cierta exposición para la industria para que un [fiscal general] estatal diga: ‘Bueno, si es técnicamente ilegal según la ley federal’, no nos importa que la FDA no lo haga cumplir. Podríamos hacerlo. También te deja potencialmente expuesto [a] el abogado de un demandante”.

Además, las plataformas de procesamiento de pagos, incluido PayPal, se encuentran entre las que agregaron políticas que prohíben la venta de productos NAC etiquetados como suplementos siguiendo la advertencia de la FDA de 2020. No se sabe si PayPal revertirá su política o si otros minoristas importantes, como Amazon, comenzarán a ofrecer suplementos NAC nuevamente.

El exfuncionario de la FDA, Robert Durkin, sugirió que, en teoría, «el borrador de la guía en sí mismo debería brindar suficiente tranquilidad a los minoristas para comenzar a comercializar suplementos dietéticos que contienen NAC ahora».   Queda por ver si ese será el caso en la práctica.

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Dos peticiones de ciudadanos presentadas ante la FDA

Después de que la FDA decidiera que la NAC ya no podía comercializarse como un suplemento dietético, CRN y la Asociación de Productos Naturales (NPA) presentaron peticiones ciudadanas separadas ante la FDA solicitando que la agencia cambiara su posición.

La carta de CRN de diciembre de 2020 cuestionó la determinación de la FDA de que se debe impedir el uso complementario de NAC.   Luego presentaron una petición de posición ciudadana el 1 de junio de 2021, solicitando que la FDA revoque su posición y explicando por qué este cambio repentino de política es «legalmente inválido por múltiples motivos».

La NPA presentó una petición ciudadana por separado ante la FDA   solicitando que la agencia no excluya la NAC como suplemento dietético o, alternativamente, que el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) emita una regulación que establezca que es legal en los suplementos.

El 24 de noviembre de 2021, la FDA anunció que solicitaba más información sobre cómo se ha comercializado NAC como suplemento dietético,   incluida información y datos sobre la fecha en que se comercializó por primera vez como suplemento dietético, informes de eventos adversos y detalles sobre cómo los productos son comercializados y vendidos.   En su último borrador de orientación, la FDA sugiere que todavía está considerando las solicitudes del peticionario:

“… aún no hemos llegado a una decisión final sobre la solicitud de un peticionario de emitir una regulación para permitir el uso de NAC en suplementos dietéticos, y estamos considerando iniciar la elaboración de normas para disponer mediante regulación que no esté excluida de la definición de suplemento dietético.

Si, entre otras consideraciones, la FDA no identifica preocupaciones relacionadas con la seguridad a medida que continuamos con nuestra revisión de los datos y la información disponibles, es probable que propongamos una regla que establezca que la NAC no se excluye de la definición de suplemento dietético”.

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La FDA reconoce que no hay problemas de seguridad

En un paso positivo, mientras que la FDA declaró que su revisión de seguridad completa de NAC está en curso, su revisión inicial «no ha revelado problemas de seguridad con respecto al uso de este ingrediente en o como un suplemento dietético». La agencia explicó además: 16

“Además, los productos que contienen NAC representados como suplementos dietéticos se han vendido en los Estados Unidos durante más de 30 años y los consumidores continúan buscando acceso a dichos productos. En consecuencia, mientras la FDA continúa su evaluación de la solicitud para iniciar la elaboración de normas, la FDA emitió este borrador de guía para explicar nuestra política con respecto a los productos etiquetados como suplementos dietéticos.

A menos que identifiquemos inquietudes relacionadas con la seguridad durante nuestra revisión en curso, la FDA tendría la intención de ejercer discreción de aplicación (como se describe en el borrador de la guía) hasta que ocurra cualquiera de los siguientes: completemos la elaboración de reglas de notificación y comentarios para permitir el uso en o como suplemento dietético (si avanzamos con tales trámites) o denegamos la solicitud de reglamentación de la petición ciudadana.

Si la FDA determina que esta política de discreción de aplicación ya no es adecuada, notificaremos a las partes interesadas retirando o revisando la guía”.

Con el borrador de la guía sugiriendo que no se han observado problemas de seguridad y que es poco probable que se haga cumplir, Marc Ullman, asesor del bufete de abogados Rivkin Radler LLP, sugirió que debería percibirse como «una victoria para la industria» y que Amazon debería «rescindir su prohibición». ” sobre suplementos dietéticos NAC en respuesta: 17

“La FDA ha dicho que no hay ningún problema de seguridad y que no tomará medidas para hacer cumplir la ley. Creo que sería una sobreabundancia increíble de precaución para cualquier minorista decir: ‘No deberíamos hacer que vuelva al comercio'».