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La FDA aprueba la droga «orgánica» contra el cáncer que realmente funciona

La FDA ha aprobado un nuevo tipo revolucionario de droga «orgánica» que parece curar el cáncer.

El tratamiento contra el cáncer utiliza células genéticamente modificadas del propio sistema inmunológico del paciente. Las utiliza para atacar el cáncer «naturalmente». Según el comité asesor de la FDA, la agencia ha aprobado esta «droga viva» para su uso en niños,  jóvenes y adultos que están combatiendo la leucemia.

FDA: droga viva para niños, jóvenes y adultos con cáncer 0

El tratamiento toma las células del cuerpo de un paciente, modifica los genes y luego reinfusa las células modificadas de nuevo en la persona que tiene cáncer.

Si la agencia aprueba, sería la primera vez que la FDA haya aprobado algo considerado como un «producto de terapia génica».

El tratamiento es parte de uno de los desarrollos más importantes en la investigación del cáncer en décadas.

Encuentra la forma de aprovechar el propio sistema inmunológico del cuerpo para combatir el cáncer.

Y aunque ha generado mucha esperanza, hay algunas preocupaciones acerca de su seguridad a largo plazo y su costo.

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Aun así, varios de los miembros del comité estuvieron excepcionalmente entusiasmados al explicar su voto de 10-0 recomendando la aprobación.

«Esta es lo más emocionante que he visto en mi vida», dijo el Dr. Timothy Cripe , oncólogo en el Hospital Nacional de Niños en Columbus, Ohio.

El doctor Malcolm Smith, jefe asociado de la filial de oncología pediátrica en el Instituto Nacional del Cáncer, dijo.:

«Este es un gran avance y está inaugurando una nueva era en el tratamiento de los niños».

Durante años, los científicos han tratado de usar drogas que estimulan el sistema inmunológico para combatir el cáncer.

Estas drogas han tenido sólo un modesto éxito.

En los últimos años, sin embargo, los científicos desarrollaron una nueva generación de medicamentos de «inmunoterapia».

Los medicamentos de «inmunoterapia han producido resultados impresionantes para una amplia gama de cánceres al desatar el sistema de defensa natural del cuerpo.

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El nuevo tratamiento se conoce como inmunoterapia con células CAR-T .

Funciona eliminando las células clave del sistema inmunológico conocidas como células T del paciente.

Así los científicos puedan modificarlas genéticamente para buscar y atacar sólo a las células cancerosas.

Es por eso que algunos científicos se refieren a esto como una «droga viva».

Los médicos inyectan millones de células T genéticamente modificadas de nuevo en el cuerpo del paciente.

Las células T tratan de borrar a las células cancerosas y es de esperar que dejen el tejido sano ileso.

Dijo el Dr. David Lebwohl, que dirige el Programa Global de Franquicias CAR-T en la compañía de medicamentos Novartis.:

«Es realmente un cambio de paradigma».

El Dr. David Lebwohl está buscando la aprobación de la FDA para el tratamiento.

«Representa una nueva esperanza para los pacientes».

 El fármaco aprobado por la comisión consultiva se conoce como CTL019 o tisagenlecleucel.

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Se desarrolló para tratar a niños y adultos jóvenes de 3 a 25 años que han recidivado después de someterse a un tratamiento estándar para la leucemia linfoblástica aguda de células B.
La leucemia linfoblástica es el cáncer infantil más común en los Estados Unidos.

Aunque este cáncer de células sanguíneas puede ser altamente curable, algunos pacientes no responden a los tratamientos estándar.

Y una proporción significativa de pacientes experimentan recaídas que no responden a las terapias de seguimiento.

El Dr. Stephen Hunger, quien ayudó a estudiar en el Children’s Hospital de Filadelfia, dijo al comité.:

«Hay una gran necesidad médica no satisfecha de opciones de tratamiento para estos pacientes».

En el estudio principal que la compañía presentó como evidencia en la búsqueda de la aprobación de la FDA, a médicos en 25 sitios en 11 países que administraron el tratamiento a 88 pacientes.

Los pacientes, de 3 a 23 años, habían fracasado el tratamiento estándar o experimentado recaídas y no respondieron al tratamiento estándar de seguimiento.

CTL019 produjo remisiones en el 83 por ciento de los pacientes, dijo la compañía al comité.

«Este producto se ha demostrado para dar lugar a una alta tasa de respuesta», dijo Lebwohl.

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Sin embargo, aunque estos resultados son alentadores, el enfoque ha generado preocupaciones.

El tratamiento puede producir una reacción adversa que amenaza la vida conocida como «síndrome de liberación de citoquinas».

La reacción adversa provoca que el sistema inmune ataque a los órganos vitales.

En el pasado, un puñado de pacientes que estaban recibiendo tratamientos similares desarrollados por otras compañías murieron de grave hinchazón cerebral.

Aunque estos tipos de complicaciones ocurrieron en algunos pacientes que recibieron CTL019, los pacientes se recuperaron y no hubo muertes, dice la compañía.

También hay preocupaciones acerca de posibles complicaciones a largo plazo.

Los científicos utilizan un virus para hacer los cambios genéticos en las células.

Esto aumenta los temores sobre posibles efectos secundarios a largo plazo.

Debido a las preocupaciones de seguridad, la compañía planea hacer un seguimiento para controlar el progreso médico de los pacientes que reciben el tratamiento.

La compañía también está planeando inicialmente hacer el tratamiento disponible sólo en aproximadamente 30 a 35 hospitales.

Estos hospitales han tenido la formación necesaria y la experiencia para producir y administrar el tratamiento complejo.

Otra gran preocupación es el costo.

Aunque Novartis no estimará el precio que en última instancia pondrá en el tratamiento, algunos analistas de la industria proyectan que costará $ 500.000 por infusión.

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Sin embargo, durante un período de comentarios públicos varios miembros de la familia de los niños que se beneficiaron del tratamiento en su fase experimental han hecho llamamientos emocionales a la comisión para recomendar la aprobación.

El Dr. Carl June de la Facultad de Medicina Perelman de la Universidad de Pensilvania, quien desarrolló la terapia, dijo.:

«Estoy feliz sobre todo por los pacientes, que se beneficiarán de esta terapia».

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